抗肿瘤创新药西达本胺片说明书修订 不良反应和注意事项加了啥

时间:2019-09-11 来源: 星座

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前几天,国家食品药品监督管理局发布公告,对西他定片说明书进行修订,包括修订和预防措施。

该公告要求西达贝宁片说明书中的不良反应项目增加:心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告在上市后进行监测,发生率未知,不能排除相关性;“特殊考虑因素”预防措施增加。报道了上市后心力衰竭和间质性肺炎的不良事件,发病率未知,不能排除相关性。

公告指出,西达贝宁片生产企业应按照《药品注册管理办法》的有关规定和《西达贝宁片说明书》的修订要求,申请补充应用修订后的说明书(见附件3)。并于2019年9月16日前上报省级。药品监督管理局备案。修订内容涉及药品标签的,应当同时修订;说明书和标签内容应当与原批准一致。在提交补充申请后6个月内,更换工厂的所有制造说明和标签。

公告强调,西达贝宁片生产企业应深入研究新的不良反应机理,采取有效措施宣传使用和安全问题的培训,如发现有不良反应,应及时通知药品经营单位。改变了药品安全的内涵。指导医师和药剂师合理用药。

临床医生和药剂师应仔细阅读顺铂片制备说明书的修订内容。选择药物时,应根据新修订的说明书进行全面的效益/风险分析。患者应严格按照医生的建议,并在使用前仔细阅读说明书。

产品的批准和合格评定的通过,特别是包括国家集中采购试点在内,受到了监督。Westdaramine药片是今年首次修订的创新药物。有关药品安全的更多信息,请关注“安徽省药品监督管理局”政府微信号,搜索微信号“安惠食品药品监督管理局”一键关注。

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几天前,国家食品药品监督管理局发布公告,要求修改Citadine药片的使用说明,包括修订和注意事项。

该公告要求Cidabenamine片剂的不良反应项目增加:市场后监测心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发病率未知,且不能排除相关性;预防措施的“特殊考虑”增加了。报告市场后心力衰竭和间质性肺炎的不良事件,发病率不明,且不能排除相关性。

公告指出,Sidabenamine片剂的生产公司应按照《药品注册管理办法》的相关规定和Cidabenamine片剂的说明书修订要求(见附件)申请修订规范的补充申请,并报告给2019年9月16日之前的省级。药品监管机构备案。修改后的内容涉及药品标识的,应当一并修改;说明书和标签的内容应与原始批准一致。在提交补充申请后的6个月内,更换工厂的所有制造说明和标签。

公告强调,西达那明片生产公司应对新的不良反应机制进行深入研究,采取有效措施宣传使用和安全问题的培训,并在适当的情况下通知药品业务药物安全性改变了。并使用该单位指导医师和药剂师合理使用药物。

临床医生和药剂师应仔细阅读顺铂片剂制备说明书的修订内容。在选择药物时,应根据新修订的说明进行全面的效益/风险分析。患者应严格遵照医生的建议,并在使用药物前仔细阅读说明书。

对产品的批准和合格评定的采用,特别是纳入国家集中采购试点,已受到监督。 Westdaramine片剂是今年首次推出的创新药物。有关药品安全的更多信息,请关注“安徽省药监局”政府微信号,搜索微信号“安慧福达”一键关注。

几天前,国家食品药品监督管理局发布公告,要求修改Citadine药片的使用说明,包括修订和注意事项。

该公告要求Cidabenamine片剂的不良反应项目增加:市场后监测心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发病率未知,且不能排除相关性;预防措施的“特殊考虑”增加了。报告市场后心力衰竭和间质性肺炎的不良事件,发病率不明,且不能排除相关性。

公告指出,Sidabenamine片剂的生产公司应按照《药品注册管理办法》的相关规定和Cidabenamine片剂的说明书修订要求(见附件)申请修订规范的补充申请,并报告给2019年9月16日之前的省级。药品监管机构备案。修改后的内容涉及药品标识的,应当一并修改;说明书和标签的内容应与原始批准一致。在提交补充申请后的6个月内,更换工厂的所有制造说明和标签。

公告强调,西达那明片生产公司应对新的不良反应机制进行深入研究,采取有效措施宣传使用和安全问题的培训,并在适当的情况下通知药品业务药物安全性改变了。并使用该单位指导医师和药剂师合理使用药物。

临床医生和药剂师应仔细阅读顺铂片剂制备说明书的修订内容。在选择药物时,应根据新修订的说明进行全面的效益/风险分析。患者应严格遵照医生的建议,并在使用药物前仔细阅读说明书。

对产品的批准和合格评定的采用,特别是纳入国家集中采购试点,已受到监督。 Westdaramine片剂是今年首次推出的创新药物。有关药品安全的更多信息,请关注“安徽省药监局”政府微信号,搜索微信号“安慧福达”一键关注。

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该公告要求Cidabenamine片剂的不良反应项目增加:市场后监测心力衰竭和间质性肺炎的不良事件报告,发病率未知,且不能排除相关性;预防措施的“特殊考虑”增加了。报告市场后心力衰竭和间质性肺炎的不良事件,发病率不明,且不能排除相关性。

公告指出,Sidabenamine片剂的生产公司应按照《药品注册管理办法》的相关规定和Cidabenamine片剂的说明书修订要求(见附件)申请修订规范的补充申请,并报告给2019年9月16日之前的省级。药品监管机构备案。修改后的内容涉及药品标识的,应当一并修改;说明书和标签的内容应与原始批准一致。在提交补充申请后的6个月内,更换工厂的所有制造说明和标签。

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临床医生和药剂师应仔细阅读顺铂片剂制备说明书的修订内容。在选择药物时,应根据新修订的说明进行全面的效益/风险分析。患者应严格遵照医生的建议,并在使用药物前仔细阅读说明书。

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